1.新临床试验项目的具体接洽流程：申办方可直接联系机构办或专业组就临床试验合作事宜进行洽谈，有初步合作意向后，申办方与PI共同根据网站要求将电子版的资料（详见资料递交清单）上传至我院临床试验管理系统http://wzsgryygcp.wetrial.com/，发送资料后机构办公室会收到信息提醒。机构办公室会根据系统中的电子资料与专业项目负责人、专业主任进行沟通，确定新项目是否承接，如需修改或增补材料统一在系统中反馈。

2.立项审批通过后，请按《项目立项材料清单》要求下载已审核的电子立项材料（带水印），装订成册，签字、盖章，一式两份，一份送交机构办公室，一份留存项目组。立项审批通过后申办方向伦理委员会办公室递交伦理审查资料。

3.伦理审查，请申办方在WeTrial系统中递交伦理初始/跟踪审查申请，伦理审查结束后将批件上传至机构办公室审核。（临床试验工作开展期间事项均在WeTrial系统开展，详情见CRA操作指南）。

4.人遗办资料（如有），请在WeTrial系统中递交。

5.伦理审查同意、人遗办资料办好后进入合同洽谈、签订阶段，请在WeTrial系统中 走相关流程。

6.合同签订完成后，如有试验药品/医疗器械/体外诊断试剂需要寄到研究机构，需提前与机构办老师和PI联系接收事宜。

7.申办方准备启动会资料，并在WeTrial系统中递交相关资料申请。

8.临床试验项目（I期除外）需要在我院WeTrial临床试验管理系统（https://wzsgryygcp.wetrial.com/）中配置方案（配置方案前需与平台方管理员联系，联系人：黄双燕，联系方式：16670192529），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。请您提供如下信息到WeTrial运营邮箱：

     a.您在哪个机构申报项目;

     b.您在WeTrial注册的账号和密码 (配置方案时使用，配置完成后建议修改密码);

     c.您的电话号码 (配置完方案初稿，需要和您确认是否正确);

     d.方案的流程图及流程图下的备注信息。WeTrial运营配置完成后，会和您电话确认。

关于临床研究协议，申办方/CRO和研究机构均可负责执笔起草，合同至少一式六份，四份机构保存，机构办、研究者和申办方沟通确认相关条款，伦理批准后才能启动我院机构研究协议审核流程，请您先完成申办方、CRO公司的签字盖章，再由我院完成最终的签字盖章。

 关于发票和费用，我院为您提供增值税专用发票，税率为6%,如税率政策变动时，以我市实际税率为准。另外请您注意两点，（1)伦理上会前需交清伦理审查费：（2)项目启动前需完成首付款的打款，其余按照合同约定进行。

 关于试验药品和器械，我院实行GCP中心药房集中化管理；药物和试验物资邮寄前请您与机构办的药物管理员（潘钊林）联系，联系电话：0774-2020173。药品邮寄地址：广西梧州市万秀区建设路22号梧州市工人医院北山医院后座2楼临床试验药房，药品接收时间：周一至周五（工作日）上午8:00-12:00,下午14:30:00-17:30.

 关于仪器设备，由您提供给研究者的仪器设备、医疗器材，请您提供在效期范围内的合格检测证明材料以及交接记录，并将这些材料交至在机构办备案。另外，试验结束后仪器设备退回公司或销毁后需要提供退回或销毁记录，并保留文件交至机构办备案。

 关于伦理审查材料的递交，本中心SAE报告、方案违背报告、结题报告需先经过机构办公室审核再交到伦理委员会，其它类型审查或备案资料请您直接与伦理委员会联系，递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件），机构接收伦理备案资料时间为；周一至周五（工作日）。

 关于临床试验备案，在合同签属前，请先在“药物临床试验登记与信息公示平台”（指药物临床试验）或当地省药监局（指医疗器械）备案。

 关于安全性报告递交机构，机构办备案接收电子版和纸质版（允许刻盘）。我中心不接受群发SUSAR报告的递交方式。申办者需要将加盖公章的纸质版和电子版安全性报告有关信息通报给研究者，研究者审阅后报告机构。

 关于临床试验归档结题流程，试验完成后，项目组按照《临床试验结题签认表》内容逐一完成，（1)需与中心药物管理员／授权人员核对清楚试验药品、物资设备等内容，做好退回交接记录：（2)需协助机构办质控员完成最后一次质控。（3)研究者和申办方完成结题签的自查；（4)将所有临床试验资料（科室和中心药房）归档到机构办，与资料保管员按照归档文件目录对资料的完整性进行核对。（5)需与机构办秘书进行试验经费的结算，确保费用无误。（6)需协助研究者完成分中心小结表或临床试验报告，并协助向本院伦理委员会递交结题报告或研究完成报告。

临床试验运行流程图